HÄMOVIGILANZ

Seit 1. Juni 2002 müssen alle ernsten Zwischenfälle, die im Zusammenhang mit einer Transfusion auftreten im Hämovigilanzregister verpflichtend gemeldet werden. Darüber hinaus werden dort alle ernsten unerwünschten Reaktionen und im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Transfusion, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen oder im Zusammenhang mit produktbezogenen Mängeln bei Blut oder Blutbestandteilen ebenfalls gemeldet (§1 der Hämovigilanzverordnung).

Weitere Informationen, sowie Meldeformulare sind auf der Webseite der AGES zum Download erhältlich.

Das Hämovigilanzsystem wurde erstmals 1996 in Großbritannien (1) als freiwilliges Meldesystem eingeführt (SHOT, serious hazards of transfusion) und wurde nach und nach in anderen Ländern eingeführt und schließlich ähnlich der Meldepflicht von unerwünschten Arzneimittelwirkungen gesetzlich verankert. Es ist als ein Überwachungssystem zu verstehen, welches die gesamte Kette der Transfusion von der Blutspende, über die Verarbeitung, Transport und Verabreichung der Blutprodukte an Patienten kontrolliert. Das Ziel dabei ist eine Minimierung von Risiken und Gefahren in Zusammenhang mit Blutspenden bzw. der Transfusion von Blut und Blutprodukten.

Es werden jährlich Hämovigilanzberichte herausgegeben, die diese Meldungen zusammenfassen. Je genauer die Meldungen, umso höher ist der Informationsgehalt eines solchen Berichtes. Obwohl die Meldung von Transfusionszwischenfällen gesetzlich verpflichtend ist, gibt es ein starkes „under reporting“. Gemessen am internationalen Durchschnitt werden in Österreich laut dem Bericht aus dem Jahr 2008 82% der Transfusionszwischenfälle nicht gemeldet.

 

UNTERJÄHRIG ZU MELDENDE TRANSFUSIONSREAKTIONEN:

Nur eine durch Transfusion übertragene bakterielle Infektion muss sofort gemeldet werden.

 

Eine Meldung bis spätestens nächstem Werktag soll bei folgenden ernsten, unerwünschten Reaktionen erfolgen:

-       immunologische Hämolyse wegen AB0-Inkompatibilität

-       immunologische Hämolyse wegen anderer Isoantikörper

-       nichtimmunologische Hämolyse

-       verzögerte hämolytische Transfusionsreaktion

-       Anaphylaxie/Hypersensitivität

-       transfusions-assoziierte akute Lungenerkrankung (TRALI)

-       durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HBV, HCV, HIV-1/2) oder andere

-       durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion (z.B.: Malaria)

-       Purpura post transfusionem (PTP)

-       transfusions-assoziierte Graft-versus-Host-Disease (GvHD)

-     andere Transfusionsreaktionen (z.B.: transfusions-assoziierte Hypo-/Hypertension)

 

EINMAL JÄHRLICH MELDEPFLICHTIGEN REAKTIONEN:

Diese Reaktionen müssen nur in der jährlichen Meldung bis spätestens dem 30. April des Folgejahres erfolgen:

-       febrile nicht hämolytische Transfusionsreaktion

-       sonstige allergische Reaktionen

-       Fehltransfusionen – wenn sie ohne Komplikationen verlaufen sind

 

 

Links zu den österreichischen und internationalen Hämovigilanzberichten:

AGES – Medizinmarktaufsicht Österreich

Paul Ehrlich Institut Deutschland

Swissmedic Schweiz

SHOT Großbritannien